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Wir sind DIN EN ISO 13485 zertifiziert!

Um die Sicherheit unserer Kunden und Benutzern unserer Produkte zu gewährleisten, erfüllt unser Qualitätsmanagement schon lange die Elemente der DIN EN ISO 13485 und der DIN EN ISO 9001. Die Zufriedenheit unserer Kunden hat bei uns höchste Priorität, sodass wir schon immer großen Wert auf Qualitätssicherung gelegt haben. Doch nun sind wir noch einen Schritt weiter gegangen und können voller Stolz berichten, dass wir offiziell nach DIN EN ISO 13485:2016 für den Einkauf und Vertrieb von Medizinprodukten, Heil- und Hilfsmitteln sowie Pflegeprodukten zertifiziert sind!


Diese ISO-Norm stellt sicher, dass die Produkte sicher und wirksam sind und dies auch durch die eingeführten Qualitätsmanagementprozesse sichergestellt und überprüft werden kann. Dabei spielen neben Design und Herstellung der Produkte auch die Produktsicherheit der IT und die Speicherung von personenbezogenen Daten eine zentrale Rolle.


Obwohl die Zertifizierung nach ISO 14971 nicht möglich ist, streben wir nach Einhaltung der Rahmenbedingungen dieser Norm, weshalb wir auch die Vorgaben der DIN EN ISO 9001 erfüllen, zu denen die ISO 13485 eine Erweiterung darstellt.


Mit der Überarbeitung der ISO 13485:2003 wurde der Interpretationsspielraum beschränkt, indem die Eingaben und Ergebnisse der Bewertungen genauer beschrieben wurden. In diesem Zuge wurde auch die Rolle, die das Unternehmen einnimmt, genauer definiert.


So können wir Ihnen auch in Zukunft beste Qualität zu fairen Preisen garantieren!

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